Производство
Этапы
Получение изотопа
Синтез
Стерилизация
Фасовка
Контроль качества
Транспортировка
01
Получение изотопа
Производство радиофармпрепарата начинается с получения радиоактивного изотопа Фтор-18 (18F), которое осуществляется на ускорителях заряженных частиц — циклотронах.
02
Синтез
Полученный изотоп 18F передается в модуль синтеза, расположенный в радиохимической лаборатории, где он вводится в химическую структуру молекулы, которая обладает необходимой физиологической активностью.
03
Стерилизация
Таким образом получается полупродукт, который очищается от примесей, стерилизуется и используется для получения готовой лекарственной формы.
04
Фасовка
Готовый радиофармпрепарат фасуется в асептических условиях в виалы (флаконы).
05
Контроль качества
В обязательном порядке часть готовой продукции отправляется в лабораторию контроля качества. Только после подтверждения соответствия заявленных показателей качества требованиям государственной фармакопеи препарат допускается в обращение.
06
Транспортировка
Производимые компанией радиофармпрепараты (РФЛП) имеют небольшой срок годности — всего 14 часов, и небольшой период полураспада - 109 минут
Перевозка радиофармпрепаратов осуществляется в специальных сертифицированных транспортных упаковочных комплектах (УКТ). УКТ состоит из вольфрамового экранированного контейнера и транспортной упаковки.
Данная конструкция УКТ обеспечивает полную безопасность для окружающей среды, персонала и населения.
Доставка до медицинских центров
Собственные производственные центры расположены в Уфе,
Ельце, Ставрополе, Новосибирске, ст. Павловская
Краснодарского края. Производственные центры
партнеров — в Балашихе, Челябинске, Казани.
Поставка лекарственных препаратов
осуществляется ежедневно более чем в 35
диагностических центров.
Балашиха
Елец
Казань
ст. Павловская
Уфа
Ставрополь
Челябинск
Новосибирск
О препаратах
Производится
18F-FDG
Представляет собой молекулу глюкозы, у которой одна из гидроксогрупп заменена на радиоактивный изотоп Фтор-18. С помощью препарата можно обследовать практически весь организм человека.
Подробнее о препарате
В регистрации
18F-FET
Препарат для диагностики опухолей головного мозга. Комплекс условно незаменимой аминокислоты и радиоактивного изотопа Фтор-18.
Подробнее о препарате
В регистрации
18F-PSMA
Препарат для диагностики рака предстательной железы, как первичного, так и рецидивирующего/метастатического.
Подробнее о препарате
Наш стандарт
Все процессы на производственных площадках РадиоМедСинтез и на партнерских производствах, начиная с выбора, закупки, транспортировки и хранения исходного сырья и заканчивая транспортировкой готового препарата и передачей медицинскому центру, соответствуют требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP). Команда технологов, физиков, химиков-аналитиков, сотрудников в области обеспечения качества представлена высококвалифицированными специалистами, которые проходят обучение в ведущих профессиональных организациях в РФ и являются постоянными участниками международных и российских конференций.